跨国药企亮出“家底” 乐城成为国际药械新品种进入中国内地市场新窗口

近日，“永不落幕”国际创新药械展正式开幕，首次开展就有25家跨国企业、300多种药械品种展出，其中未在国内上市的就有200多种，是什么魅力让如此多的跨国药企不惜亮出“家底”？
 
来自不同国家的厂商代表，不约而同地都提道：“乐城先行区正成为跨国药企新品种进入中国内地市场的新窗口。”
  
开放的高地
今年是推动海南自贸港建设总体方案实施之年，海南正对照世界最高水平的开放形态，加快探索建设中国特色自由贸易港进程。跨国药企都不愿意错过“海南机会”，而乐城先行区作为海南全面深化改革开放的重要功能平台，“永不落幕”国际创新药械展自然被他们视作把握“海南机会”的绝佳平台，打开“中国市场”的最亮窗口。
 

 

  
在辉瑞生物制药集团中国区总裁Andreas Penk看来，“永不落幕”国际创新药械展是辉瑞与中国市场沟通的重要桥梁之一，能够让更多的人了解到辉瑞的创新药品，助力创新药尽快推向中国市场。
  
他说：“近年来，辉瑞一直在多个领域不断创新与进取，满足那些尚未被满足的医疗健康需求，未来也将始终秉持‘为患者带来改变其生活的突破创新’的理念，携手多方共同积极努力推进优秀创新药物的研发及引入，坚定履行对中国市场的长期承诺，助力中国健康事业的持续发展。”
 

 

 
强生心血管及专业解决方案集团、强生全视公司集团全球主席Shlomi Nachman从美国远程连线参加开幕仪式，他表示：“中国市场具有强大的发展潜力，老百姓对高质量医疗服务的追求，市场对创新技术的期待，都将持续把中国打造成为一个全球创新引擎。未来，公司将继续加速推动创新医疗产品和解决方案在中国的落地以及本土创新研发和高端制造能力，以更好更快地服务中国患者乃至全球亟待满足的医疗健康需求，共同建设健康中国。”
   
波士顿科学大中华区总裁张珺女士表示，随着多项重磅政策落地，海南自贸港将成为医疗创新实践的新高地。波士顿科学也将继续与博鳌乐城先行区携手共进，在引进更多世界领先的微创介入产品的同时，助推健康产业转型升级和协同发展，助力中国大健康产业的蓬勃发展。
 

 

 政策的洼地
今天开幕的“永不落幕”国际创新药械展上，有乐城的“新朋友”，更多的则是乐城的“老朋友”，艾尔建就是其中之一。3月26日，通过使用在海南博鳌乐城先行区收集的临床真实世界证据，国家药监局批准了艾尔建公司‘青光眼引流管’的注册。
 
 一般情况下，依照传统的临床试验路径，新药的研发成本高、时间长、成功率低，但“青光眼引流管”产品在乐城先行区从开始收集境内临床真实世界证据，到成功注册，仅用了4个月左右的时间。
  
该产品能顺利注册，得益于它在注册中使用了在海南博鳌乐城收集的临床真实世界证据进行人种差异评价。这是乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果，也是我国首个使用了真实世界证据辅助临床评价获批的医疗器械产品，标志着真实世界证据在我国已可作为临床评价来源之一用于医疗器械注册审批。
 

 

正如海南省药监局局长贾宁所说，乐城临床真实世界数据应用能够极大地缩短全球创新药物进入中国市场的时间；可以极大地降低全球创新药物进入中国市场的成本，使国际企业有更高的积极性，将全球最好的药物、最好的器械带到中国市场。
 
 也难怪艾尔建医美事业部总经理丘汉华感慨：“我们在海南感受到了当地政府为外资企业在政策体系和服务体系方面所作的创新努力。海南省卫健委、药监局以及乐城国际医疗旅游先行区管理局为了加速跨国企业的特许产品的审批，经常加班加点。艾尔建产品的真实世界数据研究迅速取得上市成果，这种效率和进度在以前是难以想象的。”
 

 

在许多跨国药械企业看来，正是乐城在海南自贸港建设中的制度创新，让医疗行业看到了成功案例，必将进一步激发国际药械企业加速进入乐城，从而撬开中国市场的大门。
 
 
来源：乐城先行区管理局发布

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