两听障女孩参加临床试验遇风险 欲获新声反添新伤

    每一件医疗器械或每一种新药上市前，都需要先进行临床试验，参加试验的人被称为“临床试验受试者(志愿者)”，他们是推动医疗事业发展的幕后英雄。在“隐私”保护下，他们大多默默无闻，但因为维权，这一群体中的两个女孩在无奈中走向前台——她们在参加一项人工耳蜗临床试验中身体受到伤害，维权无果后，最终选择向社会求助。
　　两听障女孩　欲获“新声”反添“新伤”
　　在参加“爱益声人工耳蜗”医疗器械临床试验之前，张越和宋琦已经在近乎无声的世界里生活了20多年。
　　张越28岁，现在郑州大学美术系读研，是同学眼中的“阳光女孩”；宋琦是山东莱芜女孩，今年25岁，是一家网络公司的职员。当她们还是孩子时，均因患病误用药物导致重度耳聋。
　　2011年7月27日，两人在北京协和医院植入“爱益声人工耳蜗”，成为沈阳弘鼎康医疗器械有限公司(以下简称“弘鼎康”)该临床试验项目的受试者。
　　她们心想，也许自此就将重获“新声”——但这个“也许”落了空。
　　去年10月22日，张越耳道里流着脓液，住进北京一家医院，经诊断，是人工耳蜗电极线从外耳道出来，造成鼓膜穿孔。之后没多久，宋琦的耳朵也因人工耳蜗植入体发炎，耳朵和头部疼痛不止，在家靠输液和吃消炎药来缓解症状。
　　张越的主治医生告诉她，需把试验植入的耳蜗取出，然后做鼓膜修补术，重新再植入一个，如不重新植入，以后就没机会了。今年3月，宋琦去山东一家医院就诊，医生也认为需重新手术植入耳蜗。
　　对此，弘鼎康的答复是，负责鼓膜修补，但对于人工耳蜗，要么他们负责取出耳蜗，要么再换一个他们的试验产品，不同意换成成熟的进口耳蜗。
　　对此，张越和宋琦均不同意，“他们的产品还没有上市，已经出现过一次问题了，再植入他们的不合格产品有什么意义？”
　　厂商说虽有风险，但“失败率很小”
　　植入耳蜗前，她们与弘鼎康签订有一份《知情同意书》(以下简称“同意书”)，在这份4页纸的协议上，关于赔偿的内容，不到一条微博的长度：“在临床试验期间，因临床并发症和未预见的不良事件或由于设备的使用对受试者造成的伤残，沈阳弘鼎康医疗器械有限公司将对受试者提供相应的治疗或赔偿。赔偿的标准将根据法律及伤害的真实情况、程度和持续时间来确定。”
　　签署同意书时，张越和宋琦就没有详细询问过赔偿问题？时间拉回2011年春，当时，她们从聋康网看到招募志愿者的信息，说是能免费植入人工耳蜗。她们高兴地去弘鼎康了解情况，得到的信息是：产品由中、美、韩共同研究，在国外多个国今年家已经上市，国内已经有40名儿童做完手术后康复效果很好，植入体的使用寿命是70年，以后不用再反复做手术。
　　现场，弘鼎康还为她们播放了此前参加试验儿童的术后视频，里面的小孩子能说会讲。看完视频后，两人“毫不犹豫报了名”并通过筛选。宋琦如今回忆起报名时的心态说：“40个小孩都手术成功了，没有想到过失败。”
　　手术当天，弘鼎康拿出同意书让签，宋琦看到上面提到的风险，还是有些担忧。但该公司的解释再次稀释了她的疑虑，“手术没有问题，虽然(知情书)上面说有风险，但是现在医学很发达了，失败率很小”。
　　明明没有用，却说“听力恢复良好”
　　“风险”是同意书上提到的“参加研究可能的并发症”，其中包括“术后并发中耳炎、残余听力下降或丧失、电极从外耳道或耳后露出”等。
　　尽管“失败率很小”，但“风险”还是降临到张越和宋琦的身上。
　　2012年七八月的时候，宋琦植入的人工耳蜗“已经听不见了”。让她们意外的是，当年10月份，弘鼎康竟让她们签含有“听力恢复良好”内容的协议。这份协议名为《爱益声人工耳蜗临床志愿者服务协议》，上面有“目前乙方健康状况良好，并在阶段性康复训练后，听力恢复良好”的语句。
　　此时，张越植入人工耳蜗的右耳流着很多黄色脓液，她拒绝了签字。但“此时耳蜗听不见”的宋琦最后却签了字，说起缘由，她语气有些无奈，“我不想签，他们就轮番来讲合同的意义，说这个合同是保护我们权利的”。
　　在做听力评估时，一名马姓工作人员让宋琦戴上助听器，因为试验需要全程录像，“刚开始我头发是扎着的，能看到助听器，他们就让我把头发散开盖住”。
　　采访过程中，记者多次致电弘鼎康表达采访请求，均无果。第一次时，对方要求记者发送能证明身份的采访提纲，当记者按照要求将采访提纲发到该公司时，得到“尽快给予回复”的承诺，但5月9日下午，该公司在回复中又以涉及隐私为由，要求当面采访。
　　无奈之下，两女选择求助社会
　　4月17日，张越在微博上写道：“我在爱心人士的帮助下成功完成手术，现在康复很不错。又有一个女孩和我一样，希望爱心人士多多帮她！”
　　“爱心人士的帮助”是一项针对张越的微博募捐，因为植入人工耳蜗需要10万～20万元。今年2月，一名媒体人得知张越情况后，在新浪微公益上发起“爱，你听见了吗？”捐助活动，最终募集到12.2578万元，张越得以顺利在301医院进行了耳蜗植入手术。
　　“又一个女孩”指的便是宋琦，张越受到帮助的事情启发了她。4月18日，她在博客上发布求助文章：“现在耳朵发炎，头部的积液让我夜夜难以入睡，急需手术却跟沈阳耳蜗公司协商不成，求助好心人帮我渡过难关。”
　　不过，宋琦没有张越那么幸运，一个多月过去了，没有人向她提供帮助，而弘鼎康也依旧没有解决方案。
　　采访中，宋琦不断问记者：“我该怎么办？”
　　专家称，急需建立临床试验保险制度
　　郑大一附院国家药物临床试验机构是我国批准的最早一批临床试验机构之一，大河报记者就临床试验受试者权益保障问题采访了其负责人张红教授。
　　张红认为，临床试验相关的法律法规需要完善，“国家在药物临床试验方面，比器械临床试验规范一些，器械临床试验在国家法规上，只有一个2004年的药监局‘5号令’，里面有些内容比较模糊”。
　　采访中，临床试验保险制度被张红特别提到，“风险较大的临床试验，可以为受试者购买保险。我们机构在接受试验时，会对风险大的项目，向申办方专门提出为受试者购买保险，但国家法规没有专门要求申办方必须买保险”。
　　记者查询到，在《药物临床试验质量管理规范》中，提到了“申办者应对参加临床试验的受试者提供保险”，但《医疗器械临床试验规定》中则没有该要求。
　　据了解，我国目前尚无针对医学临床试验的保险制度。而且，我国保险公司开发临床试验相关险种的时间不长，数量也只有几家。在记者得到的口头回复中，弘鼎康的工作人员王东表示，他们曾经联系过几家保险公司，但都没有这类险种，现在刚找到，已经为后来的受试者投保了。
　　欧美的临床试验保险制度
　　在欧洲和美国，临床试验保险制度已经相对成熟。在美国，如果申办者没有此类保险，许多临床试验将无法正常开展，因为风投和医院不会愿意启动试验。而在法国和德国，在没有临床试验保险的情况下，开展临床试验是违法行为。

　　相关链接
　　人工耳蜗是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。近年来，随着电子技术、计算机技术、语音学、电生理学、材料学、耳显微外科学的发展，人工耳蜗已经从实验研究进入临床应用。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法。

　　相关案例
　　2006年10月17日，77岁的张某在北大人民医院接受治疗期间，在医生的介绍下，成为拜耳医药公司一种新药物的临床试验受试者。后来，张某出现胸闷憋气、脉搏不清等症状，但拜耳医药公司并不予赔偿，只给付了部分医药费3000多元。2008年，张某将北大人民医院和拜耳医药公司诉诸法院。今年2月21日，北京市朝阳区法院判决拜耳医药公司赔偿5万欧元。

来源：大河网
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